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Qué normativa debe cumplir un producto cosmético para venderse en Europa
Qué normativa debe cumplir un producto cosmético para venderse en Europa
Los requisitos para vender cosméticos en Europa van más allá de desarrollar una fórmula y fabricar el producto.
Antes de salir al mercado, un cosmético debe contemplar seguridad, documentación técnica, persona responsable, fabricación, notificación y etiquetado.
El principal marco de la normativa cosmética europea es el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 sobre los productos cosméticos.
¿Estás desarrollando un cosmético y necesitas integrar Regulatory?
Coordinar los requisitos regulatorios con el desarrollo del producto ayuda a estructurar correctamente el proyecto.
Cumplir el Reglamento Europeo de productos cosméticos
El Reglamento (CE) n.º 1223/2009 es el marco principal de la normativa cosmética europea.
Regula, entre otros aspectos, la seguridad del producto, la persona responsable, las Buenas Prácticas de Fabricación, la documentación técnica, la notificación previa y el etiquetado.
Por eso, los requisitos legales de un producto cosmético en la Unión Europea deben valorarse durante su desarrollo y no únicamente cuando la fórmula está terminada.
Evaluar la seguridad del producto cosmético
Antes de introducir un cosmético en el mercado, la persona responsable debe garantizar que se ha realizado una evaluación de seguridad y que se ha elaborado el correspondiente informe de seguridad del producto cosmético o CPSR.
La composición, las características del producto, su uso previsto y la exposición forman parte de la información considerada en la evaluación.
La seguridad, por tanto, está directamente relacionada con el producto que se desarrolla.
Disponer del PIF y realizar la notificación en el CPNP
Cada cosmético debe disponer de un expediente de información del producto o PIF, que reúne la documentación exigida sobre el producto y contiene, entre otros elementos, su informe de seguridad.
Antes de la puesta en mercado, debe realizarse también la notificación correspondiente mediante el Cosmetic Products Notification Portal o CPNP, el sistema electrónico gratuito creado por la Comisión Europea para aplicar esta obligación.
El CPNP es un sistema de notificación. No debe confundirse con una certificación o autorización previa del cosmético.
PIF, CPSR y CPNP están directamente relacionados con el producto que se desarrolla.
En Laboratorios Biotecma integramos el enfoque técnico y regulatorio dentro del proyecto cosmético.
Contar con una persona responsable en la Unión Europea
Para comercializar un cosmético en la UE debe existir una persona física o jurídica establecida en la Unión designada como persona responsable.
Su función es garantizar el cumplimiento de las obligaciones aplicables al producto establecidas en el Reglamento.
Fabricar conforme a Buenas Prácticas de Fabricación
La fabricación de productos cosméticos debe cumplir las Buenas Prácticas de Fabricación o BPF.
La norma armonizada EN ISO 22716:2007 recoge directrices de Buenas Prácticas de Fabricación para productos cosméticos y figura como referencia armonizada vinculada al Reglamento 1223/2009.
Estas prácticas ayudan a estructurar procesos de producción, control, almacenamiento y expedición.
Cumplir los requisitos de etiquetado y claims cosméticos
La normativa para comercializar productos cosméticos también regula la información que acompaña al producto.
El etiquetado debe contemplar los datos exigidos por el Reglamento, entre ellos la identificación de la persona responsable, contenido nominal, precauciones cuando procedan, lote, función del producto y lista de ingredientes.
Los claims cosméticos tampoco pueden plantearse libremente. Las reivindicaciones utilizadas para comunicar el producto están sujetas a criterios comunes europeos para su justificación.
¿Qué necesita un cosmético antes de salir al mercado europeo?
De forma resumida, un proyecto cosmético debe contemplar:
- una fórmula conforme a la normativa aplicable;
- evaluación de seguridad y CPSR;
- persona responsable en la UE;
- expediente PIF;
- notificación en el CPNP;
- fabricación conforme a BPF;
- etiquetado y claims conformes.
Estos son algunos de los principales requisitos para vender cosméticos en Europa. Cada punto implica documentación, decisiones y responsabilidades concretas que deben adaptarse al producto y al proyecto.
Regulatory no debería ser el último paso. Integrarlo desde el desarrollo permite coordinar mejor fórmula, seguridad, envase, documentación y puesta en mercado.
¿Estás desarrollando un producto cosmético para comercializarlo en Europa?
Cuéntanos en qué fase está tu proyecto y estudiaremos sus necesidades de desarrollo, fabricación y Regulatory.
¿Qué normativa regula los productos cosméticos en Europa?
El principal marco es el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 sobre los productos cosméticos. Establece obligaciones relacionadas con seguridad, fabricación, documentación, notificación y etiquetado.
Además, determinados aspectos cuentan con normativa específica, como los criterios comunes aplicables a los claims cosméticos.
¿Es obligatorio registrar un cosmético antes de venderlo en Europa?
El término «registrar» puede generar confusión. Antes de la puesta en mercado debe realizarse la notificación del producto en el CPNP conforme al Reglamento.
El CPNP es un portal de notificación electrónica y no una certificación previa del cosmético.
¿Qué diferencia hay entre PIF y CPSR?
El PIF es el expediente de información del producto.
El CPSR es el informe sobre la seguridad del cosmético y forma parte de la documentación del producto.
¿Quién es responsable de que un cosmético cumpla la normativa?
Cada producto comercializado en la UE debe tener una persona responsable establecida en la Unión Europea.
Es quien debe garantizar que el producto cumple las obligaciones aplicables del Reglamento.
¿La ISO 22716 es obligatoria para fabricar cosméticos?
Lo obligatorio es fabricar conforme a Buenas Prácticas de Fabricación. El Reglamento establece una presunción de conformidad cuando la fabricación se realiza conforme a las normas armonizadas pertinentes; la EN ISO 22716:2007 es la norma armonizada publicada para este ámbito.
Un desarrollo a medida puede requerir más fases que trabajar sobre un producto ya disponible.
¿Cuándo deben revisarse los requisitos regulatorios de un cosmético?
Desde el desarrollo inicial.
La formulación, la seguridad, la documentación, el etiquetado y los claims están relacionados con las características concretas del producto. Además, la legislación cosmética europea incluye modificaciones y actualizaciones que deben revisarse en función del proyecto. La AEMPS mantiene un apartado específico de legislación sobre productos cosméticos.
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